Cục quản lý Dược yêu cầu kiểm nghiệm thuốc Alphachymotrypsin

Cục quản lý Dược (Bộ y tế) vừa có công văn yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc phải báo cáo tình hình sản xuất (thời gian, số lượng sản xuất), phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp) đối với lô thuốc viên nén Alphachymotrypsin (Chymotrypsin 4200 đơn vị USP), SĐK: VD-23997-15, số lô: 2619; Ngày sản xuất: 21.08.2019; Hạn dùng: 210822 về Cục quản lý Dược, Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM trong vòng 3 ngày kể từ ngày 21.5.2020.

Đồng thời, công ty phải phối hợp cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 3 mẫu thuốc, trong đó có 1 mẫu thuốc lưu tại công ty và mẫu thuốc tại ít nhất 2 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Quầy thuốc số 105 của Công ty cổ phần dược - vật tư y tế Đắk lắk.

Địa diểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Chymotrypsin. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được mẫu về Cục quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục đề nghị Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Chymotrypsin của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc Alphachymotrypsin, số lô: 2619, ngày sản xuất: 21.08.2019, hạn dùng: 210822 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất, báo cáo kết quả về Cục quản lý Dược.

Đề nghị Sở y tế tỉnh Đắk Lắk tiến hành niêm phong toàn bộ lô thuốc Alphachymotrypsin, số lô: 2619, ngày sản xuất: 21.08.2019, hạn dùng: 210822 không đạt chất lượng tại Quầy thuốc số 105 của Công ty cổ phần dược - vật tư y tế Đắk Lắk.

Đề nghị sở y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc Alphachymotrypsin, số lô: 2619, ngày sản xuất: 21.08.2019, hạn dùng: 210822 theo quy định.

Trước đó, ngày 8.5.2020 Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã có công văn gửi Cục quản lý Dược thông báo kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén Alphachymotrypsin (Chymotrypsin 4200 đơn vị USP), SĐK: VD-23997-15, số lô: 2619; Ngày sản xuất: 21.08.2019; Hạn dùng: 210822, do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Chymotrypsin (vi phạm mức độ 2).

Alphachymotrypsin (Chymotrypsin 4200 đơn vị USP) thường dùng trong điều trị viêm và phù nề do áp xe, loét, chấn thương hoặc sau mổ...

Anh Tân