Cục quản lý Dược yêu cầu kiểm nghiệm thuốc Cimedine trị bệnh dạ dày, tá tràng

Cục quản lý Dược (Bộ y tế) vừa có công văn yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc báo cáo tình hình sản xuất (thời gian, số lượng sản xuất), phân phối (tên, địa chỉ các cơ quan kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp) lô thuốc viên nén Cimedine 300mg, SĐK: VD-18920-13, số lô: 025182, ngày sản xuất: 130918, hạn dùng: 130921 về Cục quản lý Dược, Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM trong vòng 3 ngày kể từ ngày 21.5.2020.

Ảnh minh họa

Đồng thời, phối hợp với các cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nươc tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 3 mẫu thuốc, trong đó có 1 mẫu thuốc lưu tại công ty và mẫu thuốc tại ít nhất 2 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho nhà thuốc Mười Một.

Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã gửi tới Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.

Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được mẫu về Cục quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục cũng đề nghị viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc Cimedine 300mg, số lô: 025182, ngày sản xuất: 130918, hạn dùng: 130921 do Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất, báo cáo kết quả về Cục quản lý Dược.

Đề nghị Sở y tế An Giang tiến hành niêm phong toàn bộ lô thuốc Cimedine 300mg, SĐK: VD-18920-13, số lô: 025182, ngày sản xuất: 130918, hạn dùng: 130921 không đạt chất lượng nêu trên tại nhà thuốc Mười Một.

Sở y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 thực hiện việc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc Cimedine 300mg, SĐK: VD-18920-13, số lô: 025182, ngày sản xuất: 130918, hạn dùng: 130921 theo quy định.

Trước đó, ngày 29.4.2020, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh An Giang có công văn gửi Cục thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc thuốc viên nén Cimedine 300mg, SĐK: VD-18920-13, số lô: 025182, ngày sản xuất: 130918, hạn dùng: 130921 do Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).

Cimedine được chỉ định trong điều trị các trường hợp: trị loét dạ dày, tá tràng; Điều trị chứng trào ngược dạ dày – thực quản; Điều trị các trạng thái bệnh lý tăng tiết dịch vị như hội chứng Zollinger – Ellison; Điều trị chảy máu tiêu hóa do loét dạ dày, tá tràng…

Hoàng Khải