Thu hồi 17 lô thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml do Tây Ban Nha sản xuất

Ngày 10.11, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết đã nhận được văn thư số 99 ngày 27.10.2020 và số 103 ngày 3.11.2020 của văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP.HCM về việc tự nguyện thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu giấy phép lưu hành và Công ty Tedis (Pháp) cung cấp.

Nguyên nhân thu hồi: do dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Các lô thuốc thu hồi gồm 17 lô thuốc theo danh sách sau:

Trong đó, có 4 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam (do Công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP.HCM - Yteco nhập khẩu): Lô 147000A, hạn dùng: 10/2020, lô 157880A, hạn dùng: 02/2021, lô 157870A, hạn dùng: 02/2021, và lô 182610A, hạn dùng: 09/2021.

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, Cục quản lý Dược có ý kiến:

Đồng ý với đề xuất của Công ty Sanofi Aventis và văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp về việc tự nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Yêu cầu văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP.HCM phối hợp với Công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP.HCM - Yteco và các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng thuốc trên toàn quốc và tiến hành thu hồi đối với 4 lô dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất: Lô 147000A, hạn dùng: 10/2020, lô 157880A, hạn dùng: 02/2021, lô 157870A, hạn dùng: 02/2021, và lô 182610A, hạn dùng: 09/2021 đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Báo cáo kết quả thu hồi về Cục quản lý Dược trước ngày 24.11.2020.

Ảnh minh họa

Các cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc phối hợp với nhà sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp): khẩn trương có phương án nhập khẩu các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml để kịp thời cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh, tránh tình trạng thiếu thuốc.

Không nhập khẩu, cung cấp các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị giảm hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin (theo danh sách 17 lô thuốc).

Chỉ được phân phối và cung cấp vào thị trường các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml được Cục quản lý Dược cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Sở y tế thành phố Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1; Sở y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP.HCM - Yteco thực hiện theo yêu cầu trên, xem xét xử lý vi phạm theo quy định hiện hành.

Thuốc Protamine Choay có chỉ định điều trị trung hòa tác dụng chống đông của heparin/heparin phân tử lượng thấp (ví dụ khi chảy máu nặng, sau tuần hoàn ngoài cơ thể)...

Thái Học