Thu hồi khẩn toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Tobraquin

Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo khẩn thu hồi trên toàn quốc lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml); SĐK: VN-14413-11; Số lô: ME20031; Ngày sản xuất: 11.6.2020; Hạn dùng: 10.6.2022, do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu dược phẩm Bình Minh nhập khẩu.  

Lô thuốc bị thu hồi do có mẫu thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu mô tả, định tính Tobramycin, định lượng Tobramycin.

Ảnh minh họa

Cục yêu cầu Công ty Bình Minh nhập khẩu phối hợp với nhà sản xuất phải gửi thông báo thu hồi khẩn tới nhũng nơi phân phối, sử dụng lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml); SĐK: VN-14413-11; Số lô: ME20031; Ngày sản xuất: 11.6.2020; Hạn dùng: 10.6.2022, do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất và triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối lô thuốc Tobraquin nêu trên, đặc biệt là luồng phân phối tới Công ty TNHH phát triển thương mại và dược phẩm Hoàn Kiếm - nơi lấy mẫu lô thuốc không đạt chất lượng. Gửi báo cáo về Cục trước ngày 5.2.2021. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Phối hợp với các đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng đối với các trường hợp đã sử dụng các lô sản phẩm trên, báo cáo cơ quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng và tiến hành thu hồi ngay các lô khác nếu phát hiện có dấu hiệu không đạt chất lượng, không an toàn.

Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo khẩn cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục đề nghị người tiêu dùng ngừng ngay sử dụng thuốc trên nhãn có thông tin: dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml); SĐK: VN-14413-11; Số lô: ME20031; Ngày sản xuất: 11.6.2020; Hạn dùng: 10.6.2022, do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất bị thu hồi và trả lại thuốc cho nơi cung cấp.

Sở y tế TP.HCM, Sở y tế Hà Nội giám sát Công ty Bình Minh thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Minh Hoàng