Cục quản lý Dược (Bộ y tế) vừa có quyết định thu hồi toàn quốc thuốc Dekasiam (Acid acetylsalicylic 100mg), SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; Hạn dùng: 13.12.2020 do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất.
Lô thuốc bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, tạp chất liên quan, định lượng (vi phạm mức độ 2).
Ảnh minh họa
Cục yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim phối hợp với nhà phân phối thuốc phải trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày 4.5.2020, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Dekasiam, SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; Hạn dùng: 13.12.2020 do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày 4.5.2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc theo quy định của Bộ y tế về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở y tế Hà Nội, Sở y tế tỉnh Bắc Kạn kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim, Khoa dược- Trung tâm y tế huyện Chợ Đồn (tổ 1, thị trấn Bằng Lũng, huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thuốc Dekasiam được sử dụng dự phòng nhồi máu cơ tim thứ phát và đột quỵ trong các trường hợp: Có tiền sử bị nhồi máu cơ tim (đau tim); Có tiền sử bị đột quỵ do thiếu máu não cục bộ hoặc đột quỵ do thiếu mãu não thoáng qua (đột quỵ nhẹ); Đau thắt ngực ổn định hoặc không ổn định; Đã phẫu thuật tim như thủ thuật tạo hình mạch hay phẫu thuật đặt ống tim…
Hoàng Khải