Thu hồi toàn quốc thuốc trị bệnh dạ dày Alsoben

Cục quản lý Dược (Bộ y tế) vừa có thông báo thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Alsoben (Misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09, Số lô: 190020, Ngày sản xuất: 14.03.2019, HD: 13.03.2022 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất, Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera nhập khẩu.

Lô thuốc thu hồi có mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).

Ảnh minh họa

Cục yêu cầu Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera phối hợp với các nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Alsoben (Misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09, Số lô: 190020, Ngày sản xuất: 14.03.2019, HD: 13.03.2022 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này trong vòng 2 ngày kể từ ngày 27.3.2020.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục trong vòng 18 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc đã mua theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Thừa Thiên Huế kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera thực hiện thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM tăng cường lấy mẫu các lô thuốc khác đang lưu hành trên thị trường đối với thuốc Alsoben (Misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09, Số lô: 190020, Ngày sản xuất: 14.03.2019, HD: 13.03.2022 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất, báo cáo kết quả về Cục.

Thuốc viên nén Alsoben có chỉ định điều trị viêm loét dạ dày tá tràng, điều trị và ngăn ngừa viêm loét dạ dày tá tràng do dùng NSAID…

Phạm Tân