Cảnh báo phản ứng có hại của thuốc giãn cơ chứa Mephenesin

 23:15 | Thứ năm, 03/12/2020  0
Cơ quan quản lý Dược Pháp (ANSM) đã có thông báo đình chỉ lưu hành thuốc giãn cơ Decontractyl (hoạt chất mephenesin) bắt nguồn từ kết quả đánh giá lại cân bằng lợi ích - nguy cơ của Decontractyl đường uống và dùng tại chỗ.

Ngày 3.12, Cục quản lý Dược Việt Nam đã có văn bản số 17879 đề nghị Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh thuộc Bộ y tế hạn chế sử dụng và thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược và người dân trên địa bàn các thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Mephenesin và sử dụng các biện pháp điều trị thay thế khác phù hợp.

Tăng cường theo dõi, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc nêu trên và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP.HCM.

Ảnh: minh họa

Văn bản của Cục cũng cho biết, ngày 21.6.2019, Cơ quan quản lý Dược Pháp (ANSM) đã có thông báo đình chỉ lưu hành thuốc giãn cơ Decontractyl từ ngày 28.6.2019.

Quyết định đình chỉ lưu hành Decontractyl (hoạt chất mephenesin) bắt nguồn từ kết quả đánh giá lại cân bằng lợi ích - nguy cơ của Decontractyl đường uống và dùng tại chỗ. Trong đó, các báo cáo phản ứng có hại đã được báo cáo với các chế phẩm này bao gồm:

Viên nén Decontractyl: báo cáo ca về lạm dụng và phụ thuộc thuốc, tăng liều, khó chịu, cảm giác chống mặt và các phản ứng phản vệ.

Thuốc mỡ Decontractyl Baume: phản ứng trên da tại vị trí bôi thuốc như nóng bừng và nổi ban đỏ (một số biến cố đã xảy ra ở trẻ em khi tiếp xúc da với người lớn sử dụng thuốc mỡ).

Dựa trên dữ liệu hiện có, ANSM cho rằng lợi ích từ các chế phẩm này không vượt trội so với nguy cơ, do hiệu quả hạn chế, trong khi nguy cơ gặp các phản ứng có hại cao và có nhiều lựa chọn thay thế điều trị bằng các thuốc và các biện pháp không dùng thuốc khác.

ANSM cũng đã chỉ ra rằng việc ngừng điều trị bằng Decontractyl không làm gia tăng nguy cơ và bệnh nhân có thể áp dụng các biện pháp điều trị thay thế không dùng thuốc (tập thể thao, thư giãn, vật lý trị liệu).

Do đó, ANSM khuyến cáo bệnh nhân sử dụng các thuốc giảm đau nhóm 1 (paracetamol, NSAIDs) tùy thuộc vào đặc điểm cá thế từng người bệnh trong trường hợp đau kéo dài.

Trước diễn biến trên, ngày 22.1.2020 Cục quản lý Dược Việt Nam cũng đã có thông báo ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của các thuốc chứa hoạt chất mephenesin.

Đồng thời, Cục yêu cầu các công ty ngừng sản xuất, nhập khẩu thuốc chứa hoạt chất Mephenesin kể từ ngày 22.1.2020. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Mephenesin đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày 22.1.2020 được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Hữu Tiến

bài viết liên quan
để lại bình luận của bạn
có thể bạn quan tâm

Đọc tin nhanh

#không gian sống
*Chỉ được phép sử dụng thông tin từ website này khi có chấp thuận bằng văn bản của Người Đô Thị.